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人工牛黃甲硝唑膠囊說(shuō)明書(shū)
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禁忌：1、對甲硝唑或吡咯類(lèi)藥物過(guò)敏患者禁用。2、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。3、孕婦禁用。4、飲酒者禁用。
孕婦及哺乳期婦女用藥：甲硝唑可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗發(fā)現口服給藥對胎仔無(wú)毒性。甲硝唑對胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴密的對照觀(guān)察，因此孕婦禁用。
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：人工牛黃甲硝唑膠囊
英文名稱(chēng)：Galculus Bovis and Metronidazole Capsules
漢語(yǔ)拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang
【成 份】本品為復方制劑，其組分為每粒含甲硝唑200mg，人工牛黃5mg。
【性 狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色或微黃色顆�；蚍勰�。
【藥理毒理】
甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用�？咕V包括脆弱擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲哨唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過(guò)程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80%以上�？诜�0.25g、0.5g和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時(shí)間（tmax）為1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結合率小于20%。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時(shí)，60%～80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物（25%為葡萄糖醛酸結合物，14%為其他代謝結合物）。10%隨糞便排泄。14%從皮膚排泄。
【適 應 癥】【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。
【不良反應】
1、本品**嚴重不良反應為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(cháng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續性周?chē)窠?jīng)病變。
2、其他常見(jiàn)的不良反應有：
（1）胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等。
（2）可逆性粒細胞減少。
（3）過(guò)敏反應，皮疹、蕁麻診、瘙癢等。
（4）中樞神經(jīng)系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。
（5）其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復。
【禁 忌】
1、對甲硝唑或吡咯類(lèi)藥物過(guò)敏患者禁用。
2、有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。
3、孕婦禁用。
4、飲酒者禁用。
【注意事項】
1、致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗或體外測定發(fā)現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實(shí)。
2、使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統不良反應，應及時(shí)停藥。
3、本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。
4、用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
5、肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。
6、本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。
7、念珠菌感染者應用本品，其癥狀會(huì )加重，需同時(shí)給抗真菌治療。
8、厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間應由8小時(shí)延長(cháng)至12小時(shí)。
9、治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。
10、重復一個(gè)療程前，應做白細胞計數。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
甲硝唑可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗發(fā)現口服給藥對胎仔無(wú)毒性。甲硝唑對胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴密的對照觀(guān)察，因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應中斷授乳，并在療程結束后24～48小時(shí)方可重新授乳。
【兒童用藥】?jì)和瘧饔貌p量使用。
【老年患者用藥】
老年人由于肝功能減退，應用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監測血藥濃度。
【藥物相互作用】
1、甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(cháng)。
2、與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
3、與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用，可減慢本品在肝內的代謝及其排泄，延長(cháng)本品的血消除半衰期（t1/2β），應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。
4、本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒后可出現精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
5、本品可干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶的測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
【藥物過(guò)量】
甲硝唑**嚴重的不良反應為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(cháng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續周?chē)窠?jīng)病變。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】
包裝材料：藥用PVC硬片，藥用PTP鋁箔
包裝規格：12�！�3板/盒
【有 效 期】暫定36個(gè)月
【執行標準】WS-10001-（HD-0204）-2002
【批準文號】國藥準字H22025305
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：吉林道君藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：白城經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區民營(yíng)工業(yè)園富裕路140號
郵政編碼：137000
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